空气过滤器在食品行业中的前景

  于是GMP对此作了全面的控制。

  应该理解GMP基本要素是 学习领会GMP时。

  1将人为差错控制到最低限度;

  2有效地防止药品受到污染和质量下降;

  3建立健全的生产质量保证体系。

  同样也适用了药机产品的生产和管理。因为GMP对设备设计、选用、装置、维护、颐养的要求,这些基本要素不只适用于药品生产和管理。也是根据GMP基本要素提出的国GMP1998除了对“设备”专设一章,单独对设备提出要求外,同时在厂房与设施”卫生”验证”文件”生产管理”及“附录”等章节中,也提出了相关要求。

  设计、制造和安装时,为了防止药机产品使用中造成或引发药品生产的过失和污染。应满足以下要求:

  外表光洁,1结构简单。易清洁。装有物料的设备尽量密闭,防止敞口。与物料直接接触的内壁应光滑,平整、防止死角,易清洗,耐腐蚀;

  不释出微粒及不吸附物料的资料。生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳不锈钢; 2与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应。

  防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、废品、包装容器和材料的污染; 3设备的传动部件要密封良好。

  需要灭菌的设备还应有就地灭菌的设施。需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装; 4设备要经常清洗。方便移动的设备要有就地清洗的设施。

  5禁止使用含有石棉的过滤器材过滤药液。不得使用吸附药物组分和释放异物的过滤装置;

  宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置,6对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备。尾气排放宜设气体过滤和防止空气倒灌的装置;

  气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置; 7与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后。

  除特殊要求外,8洁净室(区)内的设备。一般不宜设地脚螺栓;

  合理设置有关参数测试点; 9应能满足验证要求。

  除符合以上要求外,10无菌洁净室(区)内的设备。还应满足消毒或灭菌的需要;

  调节控制稳定可靠。需要重点控制计数部位出现不合格或性能故障时,11设备或机械上的仪表、计量装置要计数准确。应有调整或显示功能;

  不产生差错。出现产品不合格、异物混入或性能故障时,12制剂包装机械要操作简单可靠。应有调整或显示功能。

  近年来国内外都有不同程度的深化,对于上述基本要求。应引起广大药机厂的关注和重视。

  特别是接触药物的制药机械,更换品种时必须彻底清洗。对于方便搬动的设备,要求就地清洗(cleaninplace,比如设备的清洗。简称CIP有的还要就地灭菌(sterilinplace,简称SIP为此,这些产品在设计、装置时要考虑CIP和SIP因素以及由此而引起的相关问题,如洗涤后的干燥等。

  包括设备的装置确认(instalQualification,设备验证更是热门话题。简称IQ运行确认(operQualification,简称OQ性能确认(performQualification,简称PQ以及投入生产后的产品验证(ProcluctValidation,简称PV等四个阶段。对于每种药机产品都有自己IQOQPQ和PV内容。验证测试项目已经给药机产品带来新课题,一些无法开展验证的药机产品已不受药厂欢迎。因此

  掌握验证项目、规范、方法,药机厂必须主动了解药机产品的验证要求。改进产品性能,甚至主动协助药厂验证自己的产品。这样不但会受到青睐,同时也有利于开拓服务领域。

  这是防止人为过失的需要。比如对经过验证后的药机产品,GMP要求生产操作必需用标准操作程序(StandardOperatProcedur简称SOP

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