制药厂恒温恒湿机

  药品是一种非常特殊的商品,也是大家在日常生活中不可或缺的,与身体健康是息息相关的,千万不可有任何一点的马虎;如果在药品的生产、储存以及运输、销售等任何一个环节出现了问题,都有可能肢造成药品安全问题、医药事故。因此,为保证药品在生产、仓储等各个环节的产品质量安全,药监部门已明确要求药品生产企业需符合GMP认证。

  比如,根据国家制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条:洁净室(区)的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度 控制在45%~65%。 《药品GMP认证检查评定标准》1701条:洁净室(区)的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也强调,当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

  GMP是一个具有很强实用性和一定灵活性的规范, 我们只要根据生产工艺要求制定出合理参数标准,在操作中严格执行,使实际参 数符合规程规定,就符合GMP规定,但如果制定的参数标准不切合实际,实际参 数达不到规程规定,那就违反了GMP规范。 笔者撰写此文的目的意在提倡,在药品生产符合规范要求的基础上,灵活理解GMP规范中的温湿度参数,解决现实工作中存在的问题。

  我国幅员辽阔,南北气候不同,有四季分明的北方,也有常年青翠的南方,还有不会下雪没有冬天的广东、广西以及海南等地区,气候温差各不相同。可以说在自然环境下,你是很难找到符合药品生产的条件的,不管是空气湿度还是温度都不符合药品的生产需求;所以,制药行业的生产车间需要对环境温湿度进行严格的控制,只有这样才能保证药品生产的顺利进行和品质安全。

  假如你的制药厂在南方,那么你要面对的是一个常年潮湿的自然生产环境,尤其是回南天梅雨季节,空气湿度都在85%RH以上,给细菌的繁殖传播提供了良好的条件,如果药品在这样的环境下生产,那么药品受潮发霉,被各种细菌侵占,这样的药就是不合格品,不能出厂。这个时候你要做的就是要除湿,将空气湿度控制在45%-65%RH的范围内,这样才能保证药品顺利生产和储存的安全。

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